בדיקות למכשור רפואי ופארמה

בדיקות למכשור רפואי ופארמה

תחזוקת תוכנה בתחום הבריאות היא משימה מאתגרת, ורמת התחזוקה חייבת לעמוד בתקנות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) תוך שהיא מגנה על בטיחותם של המפעילים והמטופלים. מסיבה זו מציעה חברת קווליטסט מגוון רחב של שירותי בדיקות תוכנה בתחומי הרפואה, לרבות שירותי אימות ותיקוף.

מכשירים רפואיים ומדעי החיים

מנהל המזון והתרופות האמריקאי קרא להחזרת 30 מכשירים רפואיים ב-2016. אתם עשויים להכיר את הטכנולוגיה ואת עולם הרפואה, וגם לדאוג לאיכות, אבל במקרי קצה נדרשים מומחים לביצוע בדיקות באופן עצמי, כדי לשלוט טוב יותר בסיכונים. כך ניתן למנוע שורה של תקלות איכות משמעותיות. חברת קווליטסט תסייע לכם להפיק את המיטב מהמכשיר הקיים וכן תייעץ ותסייע בהתארגנות לקראת שינויים עתידיים שיידרשו לצורך עמידה בתקנות מנהל המזון והתרופות. זאת כדי להבטיח את ביטחונם של המפעילים ושל המטופלים.

יצרני מכשירים רפואיים, חברות תרופות וביוטק חייבים לנהל תהליכי פיתוח באופן מדוקדק, לבצע בדיקות מקיפות לתוכנות שירותי בריאות וכן להקפיד על אימות ותיקוף תוכנות רפואיות. צוות המומחים בתחום של קווליטסט, הממוקדים בסוגיות הקשורות לבטיחות, מפעילים שירותי בדיקות במטרה להכין את המוצרים שלכם לשימוש בבתי חולים ובמעבדות רפואיות ועל ידי מטופלים. מרכזי הבדיקות וכלי האוטומציה תומכים בבדיקות מהירות ויסודיות.

תחומי הבדיקה של קווליטסט:

  • תכנון ותאימות – ICD-10, HIPAA, 5010, ARRA/HITECH, Meaningful Use, PPACA, FDA (510(K), PMA, וכו’), תקן CE (אירופה) CMDR (קנדה), AMAR (ישראל) CDSCO (הודו), IQ/OQ/PQ, cGMP/GAMP, HACCP IV&V, CFR 21 פרקים 11 ו- 820, תכנית אב לתיקוף מערכות (VMP) והכנת תוכנית אב לתיקוף מערכות מחשב (cVMP), הערכת סיכונים, ניתוח פערים ופיתוח נהלי עבודה תקניים (SOP)
  • אבטחה – פריצות אבטחה ותוכנות זדוניות ממשיכות להתפתח ונעשות מתוחכמות יותר תוך שמניעתן הופך לאתגר. החיבור בין מכשירים שונים מגביר את הסיכונים, והשימוש בסיסמאות סטנדרטיות טומן בחובו סיכונים משמעותיים ביותר.
  • בדיקות אינטגרציה – מכשור רפואי משולב כיום ברשתות התקשורת של בתי החולים, משדר נתונים ומקבל גישת CRUD לרשומות.
  • שימושיות – אתחול מחשב שנתקע נראה לנו ברור מאיליו, אולם מכשירי ניתוח, מוניטורים או מכונת הנשמה דורשים רמה גבוהה יותר של יציבות, כמו גם שיטה פשוטה שתאפשר היחלצות ממצבי שגיאה בלי לכבות את המערכת. כך, יתכן כי נדרשת הצגת השאלה “האם את/ה בטוח/ה?” כמחסום אפשרי בפני קלט בלתי צפוי.

 הפתרון של קווליטסט

הידע הנרחב שלנו בתחום המכשור הרפואי, יכולותינו הטכנולוגיות המותאמות לתחום, כמו גם שיטות בדיקה ייחודיות, כל אלה מאפשרים לנו לספק תוצאות המשלבות מודלים עסקיים הממוקדים בלקוח, חשיבה ביקורתית ואת היכולת להבין לעומק את היעדים ואת האתגרים הקיימים. כל זאת תוך בחינת הטכנולוגיה והאינטרס העסקי מנקודת המבט שלכם, והקמת ערוץ לתקשורת ברורה ביניכם לבין מומחי האוטומציה שלנו. כך אנחנו פועלים יחד כדי להשיג את כל היעדים והצרכים שהוגדרו על ידכם. אנו משתמשים בידע הרגולטורי שלנו כדי לאמת ציות לתקנות, כך שהשקת המכשור הרפואי שלכם ועדכוני התוכנה יעמדו בציפיות.

שרותי בדיקות תוכנה בתחום ה-IT לשירותי בריאות

  • בדיקת שירותי בריאות במעבדות
    קווליטסט הקימה מעבדות לבדיקות בתחום שירותי הבריאות ומעבדות לבדיקות פיזיות. מערך זה מאפשר לנו לנהל ביעילות בדיקות בעלות השפעות חיוביות על ההכנסות. המעבדות מאוישות על ידי מהנדסי בדיקות מנוסים במגוון מערכות המיישמים פתרונות מותאמים לצורכי הלקוח ולאתגריו.
  • בדיקות רגולציה של שירותי בריאות
    כאנשי מקצוע בתחום שירותי הבריאות אתם מכירים את המציאות של רגולציה מקבילה ורבת-פרטים. ICD-10, HIPAA, 5010, ARRA/HITECH, שימוש משמעותי (Meaningful Use), PPACA (החוק האמריקאי להגנה על המטופל ושירות בריאות בר-השגה). ככל שהדבר נראה מרתיע, כעת הזמן לפעול.
  • שירותי ולידציה ווריפיקציה V&V
  • QA/RA – יעוץ לפיתוח מכשור רפואי
  • פיתוח וכתיבת נהלי עבודה (SOPs)
  • התאמה לתקנים PMA, 510K
  • ניתוח פערים במערכות ממוחשבות
  • תכנון וכתיבת מסמכים – Validation Master Plan (VMP) & Computer Validation Master Plan (cVMP)
  • הכנת והרצת פרוטוקולים לצורך ולידציה
  • 21 CFR Part 11- ניתוח פערים, כתיבת SOPs וביצוע ולידציה
  • כתיבה וביצוע IQ/OQ/PQ
  • עבודה לפי cGMP/GAMP
Translate »